Vedci urobili v krátkom čase neuveriteľné kroky smerom k vakcíne COVID-19, ale je ešte potrebné prekonať niekoľko prekážok, kým nebude všeobecne dostupná. Kredit obrázku: Manjurul / iStock / GettyImages
Nakoniec máme schválenú vakcínu pre COVID-19. Odborníci tvrdia, že rozsiahle očkovanie by mohlo pomôcť smrteľnú pandémiu položiť na kolená, takže sa to javí ako svetlo na konci povestného tunela. Stále je však veľa neznámych.
Pred rokom svet ani len nepočul o COVID-19, tým menej o SARS-CoV-2 (nový koronavírus, ktorý chorobu spôsobuje). Keď vezmete do úvahy, že vývoj vakcín sa zvyčajne tiahne rokmi, nie mesiacmi, je pozoruhodné, že hovoríme dokonca o rade na výstrely.
Ale vývoj, výroba a nasadenie stoviek miliónov dávok očkovacej látky je mamutím podnikaním a na ich ceste určite dôjde k spomaleniu a ďalším problémom. Odborníci tu popisujú niektoré výzvy, ktorým musí vakcína COVID-19 čeliť.
Získajte tipy, ako zostať zdraví, v bezpečí a pri zmysloch počas novej pandémie koronavírusu.
História ukazuje, že neexistuje žiadna záruka úspechu
Zatiaľ čo FDA dala spoločnostiam Pfizer a Moderna zelenú na ich vakcíny, ďalšie stále prebiehajú. A čím účinnejšie vakcíny máme k dispozícii, tým lepšie, pretože je toľko ľudí na očkovanie (vrátane detí do 16 rokov – doteraz schválené vakcíny pre ne nebudú k dispozícii).
Vývoj vakcín je však namáhavý proces a nie vždy sa vyplatí. Štúdia PLOS One z marca 2013 sa zamerala na riziká spojené s výskumom a vývojom vakcín a zistila, že vývoj priemernej vakcíny trvá takmer 11 rokov a má 6-percentnú pravdepodobnosť vstupu na trh.
Niekedy aj najviac sústredené úsilie upadne. Recenzia vakcína z augusta 2013 sleduje globálne iniciatívy zamerané na vývoj vakcíny proti vírusu ľudskej imunodeficiencie, vírusu, ktorý spôsobuje HIV / AIDS. Po viac ako troch desaťročiach stále nemáme vakcínu na prevenciu týchto infekcií.
Spolková vláda v nádeji, že skráti čas potrebný na vývoj a nasadenie vakcín, spustila v máji operáciu Warp Speed, bezprecedentnú iniciatívu umožňujúcu vývojárom vakcín vykonávať určité úlohy súčasne, a nie postupne. Cieľom je urýchliť vývoj vakcín „bez toho, aby sa obmedzili kritické kroky vyžadované spoľahlivými vedeckými a regulačnými normami“, uvádza sa v úvodníku z The New England Journal of Medicine .
Stále však trvá, než sa tieto veci dostanú do poriadku, a cesta k účinnej vakcíne je zvyčajne plná zvratov.
Musí to byť ochranné
Podľa Svetovej zdravotníckej organizácie nie je žiadna vakcína stopercentne účinná. Napríklad ročné vakcíny proti chrípke znižujú riziko chrípky o 40 až 60 percent, podľa Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC).
Akú úroveň ochrany by mala vakcína COVID-19 poskytovať? Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) hľadá vakcíny, ktoré môžu zabrániť chorobe alebo znížiť jej závažnosť u najmenej 50 percent očkovaných osôb.
„To je minimálna hranica pre povolenie na núdzové použitie,“ hovorí MD Amesh Adalja, vedecký pracovník Centra zdravotnej bezpečnosti Johna Hopkinsa v Baltimore.
Ale je to dosť dobré?
Vedci pomocou počítačového modelovania na simuláciu šírenia COVID-19 nedávno skúmali, aký účinok môže mať vakcína za rôznych podmienok. Za predpokladu, že 75 percent populácie bude očkovaných, musí mať vakcína účinnosť najmenej 80 percent, aby sa vyhnula prebiehajúcej epidémii, uviedli v American Journal of Preventive Medicine z júla 2020 . To je to, čo by bolo potrebné na návrat do normálu – to znamená žiadne ďalšie masky, žiadne ďalšie spoločenské odstupy.
To neznamená, že vakcína s nižšou účinnosťou nie je užitočná, tvrdia autori štúdie. Aj keď nedokáže zmazať epidémiu, „stále môže zachrániť značné množstvo životov, hospitalizácií a nákladov,“ vysvetľujú. Autori navyše poukazujú na to, že očkovanie je možné kombinovať s ďalšími zmierňujúcimi opatreniami, ako je nosenie masky.
Dôkaz o bezpečnosti je nevyhnutnosťou
Vývoj vakcín v USA zahŕňa niekoľko úrovní bezpečnostných kontrol, počnúc testovaním v bunkách, tkanivách a zvieratách, tvrdí College of Physicians of Philadelphia. K pokusom na ľuďoch prechádzajú iba nádejní kandidáti na vakcíny.
Štúdie fázy 1 sa zameriavajú na bezpečnosť a imunitnú odpoveď, ktorú kandidát na vakcínu vyvoláva u malej skupiny ľudí. Skúšky 2. fázy zahŕňajú niekoľko stoviek ľudí. Vo fáze 3 sú náhodne pridelené desaťtisíce ľudí, ktorí dostanú experimentálnu vakcínu alebo placebo.
Úspech v prvých štúdiách na ľuďoch neznamená, že vakcína je určená na schválenie. Štúdie fázy 3 môžu odhaliť určité zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa nemusia prejaviť v menších štúdiách fázy 1 a fázy 2, podľa College of Physicians of Philadelphia.
Na vyhodnotenie pomeru rizika a prínosu vakcíny COVID-19 má FDA v úmysle preskúmať najmenej dva mesiace údajov z fázy 3 po tom, čo účastníci štúdie dokončili svoju poslednú dávku.
„Väčšina nežiaducich účinkov očkovacích látok sa zvyčajne vyskytuje v prvých štyroch až šiestich týždňoch,“ hovorí MUDr. Hana El Sahly, docentka molekulárnej virológie a mikrobiológie na Baylor College of Medicine v Houstone, ktorá je miestom testovania vakcíny Moderna vo fáze 3.
Akonáhle sú údaje o bezpečnosti preskúmané a FDA prikývne, „sme si celkom istí, že sa nebudú vyskytovať nežiaduce udalosti, ktoré sa objavia vľavo a vpravo,“ hovorí Arthur L. Caplan, PhD, profesor bioetiky v New Yorku University Grossman School of Medicine v New Yorku.
V najlepšom záujme spoločností je tiež zaistiť bezpečnosť ich vakcín. „Ak nasadia vakcínu a dostane sa do problémov s bezpečnosťou, prídu o veľa peňazí a o investorov,“ hovorí pre morefit.eu.
Súlad môže byť problémom
Vakcíny Pfizer aj Moderna vyžadujú dve dávky, rovnako ako niekoľko ďalších kandidátov na vakcíny COVID-19. Po prvom výstrele sa o niekoľko týždňov dáva druhý.
Problém je v tom, že niektorí ľudia sa nemusia obťažovať tým, že dostanú druhý výstrel, alebo predpokladať, že sú hotoví po prvej dávke. V histórii vakcín „sa ukázalo, že čokoľvek, čo išlo o vakcínu s dvoma dávkami, je bolesť v krku. Ľudia to nedodržiavajú,“ upozornil Caplan na brífingu pre médiá k tejto téme.
Niektorí ľudia môžu očkovanie absolvovať úplne. Podľa prieskumov Pew a Gallup je len asi polovica dospelých z USA ochotná vziať si vakcínu COVID-19, akonáhle je k dispozícii. To je pokles o 21, respektíve 16 bodov, z prieskumov uskutočnených na jar a v lete v dvoch výskumných štúdiách. Prieskumy verejnej mienky naznačujú, že podpora verejnosti pre vakcínu COVID-19 nemusí dosiahnuť 70 percent, na dosiahnutie „stádovej imunity“ môže byť podľa odborníkov nevyhnutná minimálna úroveň.
Na prekonanie váhania s očkovaním by úradníci v oblasti verejného zdravia mohli chcieť zvážiť terénne stratégie na riešenie problémov ľudí náchylnejších na infekciu, uzavreli vedci v štúdii JAMA Open Network z októbra 2020.
Stratégie alternatívneho dávkovania môžu dostať viac ľudí zaočkovaných, ale neexistuje žiadna záruka účinnosti
Úradníci pracujú na čo najrýchlejšom dodaní vakcíny verejnosti. Diskutovalo sa o zmene dávkovania a harmonogramu vakcín schválených FDA v snahe imunizovať viac ľudí za kratší čas.
Jeden taký návrh spočíva v znížení počtu dávok na jednu dávku. Ale nemáme dostatok informácií na to, aby sme naznačili, že ľudia budú dlhodobo chránení po podaní jednej dávky, hovorí John P. Moore, PhD, profesor mikrobiológie a imunológie na Weill Cornell Medical College.
Bez klinických údajov „podľa FDA nemôžeme dospieť k nijakému definitívnemu záveru o hĺbke alebo trvaní ochrany po jednej dávke vakcíny“.
Ďalšou možnou stratégiou, ako dostať vakcínu k väčšiemu počtu ľudí, je oddialenie druhej dávky. Tento zmenený dávkovací režim prijíma Británia, kde sa druhá dávka môže podať až 12 týždňov po prvej. Cieľom je poskytnúť aspoň čiastočnú ochranu väčšej časti verejnosti.
Bohužiaľ, tento plán, rovnako ako prístup jednej dávky, nemá dostatok vedy na to, aby ho podporil, hovorí Moore. Hlavným problémom je, že protilátky proti vakcínam COVID-19 sa časom znižujú, čo znamená, že hladiny protilátok nemusia byť ochranné až po dobu 12 týždňov.
Táto taktika môže mať navyše širšie následky pre verejné zdravie.
„Ak ľudia skutočne nevedia, aká je vakcína ochranná, existuje riziko poškodenia, pretože môžu predpokladať, že sú plne chránení, keď nie sú, a podľa toho môžu zmeniť svoje správanie tak, aby zbytočne riskovali,“ uvádza FDA.
Aby toho nebolo málo, slabé protilátkové reakcie vo veľkej skupine nedostatočne zaočkovaných ľudí by mohli prispieť k vzniku vírusových variantov, ktoré môžu byť rezistentné na vakcíny, tvrdí Moore. Pretože minimálne dva nové kmene – ktoré by mohli byť viac prenosné – už kolujú po celom svete, nie je to problém, ktorý by sme chceli vytvoriť.
Treťou možnosťou je znížiť dávku každého výstrelu na polovicu, čo by teoreticky zdvojnásobilo prísun vakcíny. Zatiaľ čo opäť neexistujú vedecké dôkazy na podporu tejto zmeny dávkovania, niektoré údaje z klinických štúdií naznačujú, že podávanie dvoch polovičných dávok by mohlo poskytnúť dostatočne silné hladiny protilátok, hovorí Moore.
Existuje však viac dôvodov domnievať sa, že táto polovičná dávka by fungovala pre vakcínu Moderna (ktorá používa dávku 100 mikrogramov) v porovnaní s vakcínou Pfizer (ktorá používa dávku 30 mikrogramov), hovorí Moore a vysvetľuje, že zníženie väčšej dávky umožňuje viac rezervy na chyby. Na potvrdenie tejto hypotézy je stále potrebný ďalší výskum, a preto ani FDA v súčasnosti nepodporuje tento zmenený režim dávkovania.
Napokon niektorí úradníci v určitých prípadoch navrhli miešanie a porovnávanie vakcín. Napríklad v Británii nie je k dispozícii druhá dávka vakcíny, ktorú osoba pôvodne dostala, môže ju nahradiť iná vakcína.
Hlavným problémom tohto kombinovaného režimu je, že je o ňom nulových informácií. „Doslova nikde žiadne údaje, vrátane literatúry o zvieracích modeloch,“ hovorí Moore.
CDC v skutočnosti výslovne uvádza „tieto vakcíny mRNA COVID-19 nie sú vzájomne zameniteľné“ a „obe dávky série by mali byť doplnené rovnakým produktom“.
Tu je postup: Aby bola zaistená bezpečnosť a účinnosť vakcíny, musí sa vakcína podávať presne tak, ako sa skúmalo v klinických štúdiách, kým nebudú k dispozícii ďalšie štúdie, ktoré naznačujú opak. „Odhadnúť cestu k riešeniam nie je správnym spôsobom, ako sa venovať vede,“ hovorí Moore.
Ľudia môžu potrebovať posilňovaciu dávku
Ako dlho vydrží vakcína COVID-19? Je to otázka, na ktorú sa snažia odpovedať vakcínoví pracovníci – ľudia ako MD Kirsten Lyke, profesorka medicíny na Lekárskej fakulte Marylandskej univerzity v Baltimore.
Bola v prvej línii klinických pokusov s dvoma rôznymi vakcínami. Každá z nich používa messenger RNA, prístup, ktorý prirovnáva k tomu, že dodáva do bunky kúsok počítačového kódu a dáva mu pokyn, aby vytvoril špičkový proteín (typ, ktorý sa nachádza na povrchu SARS-CoV-2). Keď sa imunitný systém tela stretne s bielkovinou, vytvára si protilátky. Učí váš imunitný systém rozpoznávať COVID, hovorí, takže pri stretnutí s vírusom sa váš imunitný systém rýchlo rozbehne.
„Vieme, že môže vytvárať dobré bielkoviny, a vieme, že môže vytvárať aj dobré neutralizačné protilátky, ktoré sú skutočne kľúčové pre respiračné vírusy, ale nevieme, ako dlho to vydrží,“ hovorí doktor Lyke.
Čo ak vakcína poskytne imunitu, ale trvá iba šesť mesiacov? Ľudia by potrebovali posilňovacie dávky, čo by spôsobilo ďalšie náklady a problémy s distribúciou, zdôrazňuje Caplan. Mohli by sme sa dokonca dozvedieť, že vakcína u určitých populácií vydrží kratšie obdobie. Môže napríklad rýchlejšie vyblednúť u starších dospelých. „Možno ich budete musieť preočkovať každé tri mesiace,“ hovorí.
Je to obrovská logistická výzva
Podľa riaditeľa MDC Robert Redfield, ktorý v lete vypovedal pred podvýborom Senátu, CDC v typickom roku distribuuje vakcíny pre viac ako 80 miliónov ľudí. V prípade núdze sa CDC môže rozšíriť a rozdeliť až 900 miliónov dávok vakcíny, poznamenal. Pre dvojdávkovú vakcínu teda urobte matematiku: Na zaočkovanie všetkých 330 miliónov Američanov bude potrebných 660 miliónov dávok.
Cieľom projektu Warp Speed bolo podľa časopisu New York Times vytvoriť do konca roku 2020 stovky miliónov dávok. V skutočnosti môže byť počet dávok, ktoré budú pripravené na použitie, oveľa menší.
Vyrobiť dostatok vakcíny je jedna výzva; dostať to medzi masy je iný.
„Distribúcia potenciálne stoviek miliónov dávok vakcín COVID-19 rýchlo, efektívne a spravodlivo predstavuje verejné logistické úsilie v takom rozsahu, aký v USA nebol doteraz,“ uvádza sa v analýze Kaiser Family Foundation.
Očkovacie látky sa musia udržiavať pod prísne kontrolovanými teplotami od okamihu ich aplikácie až do podania, vysvetľuje Anna Nagurney, PhD, profesorka na Katedre operácií a riadenia informácií na Massachusettskej univerzite v Amherste. Niektoré vakcíny COVID-19 vyžadujú teploty pod bodom mrazu – mrazivé mínus 94 stupňov, v prípade vakcíny Pfizer. Udržiavanie „studeného reťazca vakcín“ si bude vyžadovať starostlivú koordináciu a investície.
„Nie každé zdravotnícke zariadenie je vybavené chladničkami s veľmi nízkou teplotou,“ hovorí pre morefit.eu.
Sú do toho zapojené veľké peniaze
Kongres už podľa amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb pridelil peniaze daňových poplatníkov vo výške 10 miliárd dolárov na vývoj a výrobu vakcín COVID-19. Správa agentúry Bloomberg však naznačuje, že rozpočet operácie Warp Speed sa mohol zväčšiť až na 18 miliárd dolárov.
Spoločnosť Pfizer nedostala vládne peniaze na vývoj alebo výrobu svojej dvojdávkovej vakcíny. Ale podľa dohody s americkým ministerstvom zdravotníctva a sociálnych služieb a ministerstvom obrany vo výške 1,95 miliárd dolárov dodá vláde 100 miliónov dávok. A vláda má možnosť kúpiť ďalších 500 miliónov dávok.
Dávky očkovacích látok zakúpené za doláre daňových poplatníkov sa podľa CDC dostanú Američanom bez akýchkoľvek nákladov. Ak sa za spravovanie výstrelu platí poplatok, bude to preplatené poistením. Kliniky verejného zdravotníctva môžu ľuďom, ktorí nie sú poistení, ponúkať bezplatné vakcíny.
Takže zatiaľ čo väčšina ľudí, aspoň spočiatku, nebude musieť platiť za prvé dávky z vlastného vrecka, s vakcínou Pfizer „by ste mohli,“ hovorí Caplan.
Kedy môžu byť ľudia očkovaní?
Môže to chvíľu trvať, kým budú prvé dávky široko dostupné. Tajomník HHS Alex Azar nedávno predpovedal, že pre každú Američanku, ktorá ju chce, bude na jar 2021 dostatok vakcíny na CNN.
Ak táto časová os vydrží, bol by to úžasný úspech. Do tejto doby budúci rok bude podľa odborníkov k dispozícii možno viac vakcín.
Medzitým musíme všetci prispieť k spomaleniu šírenia infekcie, čo znamená ďalšie nosenie masky, umývanie rúk a sociálny dištanc.
– Ďalšie správy od Jaime Osnata
Prečítajte si ďalšie príbehy, ktoré vám pomôžu zorientovať sa v novej pandémii koronavírusov:
- Dodržujte tento plán očkovania, aby ste sa chránili (a svoje deti) v každom veku
- 6 znakov Váš imunitný systém je oslabený a ako ho znova posilniť
- Prečo je také dôležité, aby ste si tento rok dali chrípku a ako na to bezpečne